En Europa, la protección de datos y la privacidad están reguladas por el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR por sus siglas en inglés), que es uno de los marcos de cumplimiento más importantes y estrictos del mundo. El GDPR establece los estándares para la recopilación, el almacenamiento, el procesamiento y la transmisión de datos personales de los ciudadanos de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Además del GDPR, hay otros marcos y regulaciones relevantes en Europa relacionados con la gestión de datos, como:

Reglamento General de Protección de Datos (GDPR):

El GDPR es la regulación de privacidad y protección de datos más importante en Europa. Establece los derechos y obligaciones de las organizaciones que manejan datos personales de ciudadanos de la UE y EEE. El GDPR incluye pautas detalladas sobre el consentimiento del usuario, la notificación de violaciones de datos, el derecho al olvido y la transferencia internacional de datos.

Directiva de Retención de Datos:

La Directiva 2006/24/CE establece las reglas para la retención de datos de tráfico y ubicación para fines de aplicación de la ley. Sin embargo, es importante tener en cuenta que algunos países de la UE han declarado esta directiva como inválida debido a preocupaciones sobre la privacidad.

Directiva de Protección de Privacidad en las Comunicaciones Electrónicas:

La Directiva 2002/58/CE, también conocida como la Directiva de Privacidad en las Comunicaciones Electrónicas, se aplica a la privacidad de las comunicaciones electrónicas y establece reglas sobre el uso de cookies y tecnologías similares, así como sobre la privacidad en servicios de comunicaciones electrónicas.

Redes y Sistemas de Información (NIS) Directiva:

La Directiva (UE) 2016/1148 sobre medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión Europea establece normas para garantizar la seguridad de las redes y sistemas de información en sectores considerados críticos, como servicios financieros, salud y energía.

Propuesta de Reglamento de Privacidad en las Comunicaciones Electrónicas (ePrivacy):

Aunque aún está en proceso de negociación, la propuesta de Reglamento de Privacidad en las Comunicaciones Electrónicas busca reemplazar la Directiva de Privacidad en las Comunicaciones Electrónicas y fortalecer las normas de privacidad para servicios de comunicaciones electrónicas, incluyendo aplicaciones de mensajería y llamadas.

Banca y Seguros

Basilea BCBS239:

BCBS 239 se refiere a los Principios para la Supervisión Efectiva del Riesgo de Datos y la Capacidad de Generación de Información de los Bancos, establecidos por el Comité de Supervisión Bancaria de Basilea (BCBS). Estos principios fueron introducidos como parte del conjunto de reformas de Basilea III con el objetivo de mejorar la gestión de riesgos y la transparencia en el sector bancario.

Los Principios BCBS 239 establecen estándares para la gestión y supervisión de datos y la capacidad de generación de información en los bancos. Los bancos son requeridos para tener sistemas robustos para gestionar datos y generar información precisa y oportuna, especialmente en situaciones de estrés del mercado. A continuación se presentan algunos aspectos clave de BCBS 239:

Gestión de Datos:

Los bancos deben tener políticas y procesos claros para la gestión de datos, incluyendo la identificación, clasificación y gestión de datos críticos para la toma de decisiones.

Arquitectura de Datos y Tecnología:

Los bancos deben tener una arquitectura de datos sólida y tecnología adecuada para garantizar la integridad, disponibilidad y confidencialidad de los datos. Esto incluye la implementación de sistemas de información que sean fiables y resistentes a fallos.

Integración de Datos:

Los datos deben integrarse de manera efectiva desde múltiples fuentes para garantizar que la información generada sea coherente y precisa.

Capacidad de Generación de Información:

Los bancos deben ser capaces de generar información fiable y oportuna para respaldar la toma de decisiones y cumplir con los requisitos de supervisión.

Supervisión y Revisión Independiente:

Los bancos deben establecer un proceso efectivo de supervisión y revisión independiente para garantizar el cumplimiento de los principios de BCBS 239.

BCBS 239 es parte de los esfuerzos continuos para fortalecer la infraestructura financiera global y mejorar la capacidad de los bancos para gestionar riesgos y mantener la estabilidad financiera. Los bancos están sujetos a la evaluación y supervisión de sus reguladores nacionales para asegurar el cumplimiento con los principios establecidos en BCBS 239.

MREL:

La relación entre MREL (Requisito Mínimo de Recursos Propios y Pasivos Elegibles, por sus siglas en inglés) y la gestión de datos en el contexto bancario radica en la importancia de contar con datos precisos, fiables y oportunos para calcular y cumplir con los requisitos de MREL. La gestión adecuada de datos es esencial para asegurar que los bancos puedan cumplir con las obligaciones de MREL y mantener un nivel adecuado de resiliencia financiera. Aquí hay algunas maneras en las que la gestión de datos está relacionada con MREL:

Cálculo Preciso de Exposiciones y Riesgos:

Los bancos deben calcular sus exposiciones y riesgos ponderados por riesgo (RWA) de manera precisa para determinar el nivel adecuado de MREL. Una gestión de datos deficiente puede llevar a cálculos incorrectos, lo que podría resultar en la falta de cumplimiento con los requisitos de MREL.

Identificación de Pasivos Elegibles:

La gestión de datos precisa es crucial para identificar y clasificar los pasivos elegibles que pueden contar para cumplir con MREL. Esto incluye identificar pasivos subordinados y no subordinados que cumplan con los criterios de elegibilidad específicos.

Planificación Financiera y Proyecciones:

La gestión de datos efectiva es esencial para las proyecciones financieras y la planificación estratégica. Los datos precisos son necesarios para estimar los futuros niveles de capital y pasivos elegibles, lo que ayuda en la planificación para cumplir con los requisitos de MREL.

Reportes Regulatorios:

Los bancos están obligados a presentar informes regulares a las autoridades supervisoras que incluyen datos sobre su capital, riesgos y pasivos elegibles. La precisión en estos informes depende en gran medida de la calidad de los datos.

Gestión de Riesgos:

La gestión de datos es fundamental para evaluar y gestionar los riesgos. La falta de datos precisos podría llevar a una evaluación incorrecta de los riesgos, lo que a su vez puede afectar la determinación del nivel adecuado de MREL.

Directiva de Pagos (PSD2):

La Directiva de Servicios de Pago revisada (PSD2) es una regulación de la Unión Europea que establece normas para los servicios de pago dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). PSD2 introduce requisitos de seguridad más estrictos y promueve la apertura de datos (a través de interfaces de programación de aplicaciones – APIs) para mejorar la competencia y la innovación en el sector de servicios de pago.

Directiva de Distribución de Seguros (IDD):

La Directiva de Distribución de Seguros (IDD) regula la distribución de seguros en la UE. Establece normas sobre la venta y distribución de seguros, incluyendo la información que debe proporcionarse a los clientes antes de la compra.

Directiva Solvencia II:

La Directiva Solvencia II se aplica a las compañías de seguros y reaseguros y tiene como objetivo establecer un marco de supervisión y regulación prudencial armonizado en toda la UE. Establece requisitos sobre la solvencia, la gestión de riesgos y la transparencia para las compañías de seguros.

Regulaciones Anti-Lavado de Dinero (AML) y Conozca a su Cliente (KYC):

Las instituciones financieras, incluyendo bancos y compañías de seguros, están sujetas a regulaciones estrictas para prevenir el lavado de dinero y la financiación del terrorismo. Estas regulaciones incluyen la necesidad de realizar debidas diligencias y recopilar información completa sobre los clientes (KYC) para mitigar los riesgos asociados con actividades ilegales.

Normativa MiFID II:

La Directiva de Mercados de Instrumentos Financieros II (MiFID II) regula los servicios de inversión en instrumentos financieros dentro de la UE. Establece normas sobre la transparencia del mercado, la protección del inversor y la operación de plataformas de negociación.

Regulación de Protección al Consumidor:

Además de las regulaciones específicas del sector financiero, las instituciones bancarias y de seguros deben cumplir con regulaciones generales de protección al consumidor, que incluyen la transparencia en la presentación de productos, la claridad en las políticas y la protección contra prácticas comerciales desleales.

 

Industrias teleco

Regulaciones de Seguridad de Red y Notificación de Incidentes:

Las empresas de telecomunicaciones están sujetas a regulaciones específicas para garantizar la seguridad de sus redes y servicios. También están obligadas a notificar incidentes de seguridad a las autoridades pertinentes y, en algunos casos, a los clientes afectados.

Normativas de Acceso Universal y Neutralidad de la Red:

En Europa, existen regulaciones que garantizan el acceso universal a los servicios de telecomunicaciones, así como la neutralidad de la red para evitar la discriminación de tráfico en línea.

Industria farmacéuticas

Regulaciones Específicas para Datos de Pacientes:

Las empresas farmacéuticas manejan datos sensibles de pacientes en ensayos clínicos y estudios de investigación. Están sujetas a regulaciones específicas para proteger la privacidad y la confidencialidad de estos datos, asegurando que se obtenga el consentimiento adecuado de los pacientes y se sigan las mejores prácticas en la gestión de datos clínicos.

Buenas Prácticas Clínicas (BPC):

Las Buenas Prácticas Clínicas son un conjunto de estándares internacionales que regulan el diseño, la realización, el monitoreo, el análisis y la presentación de estudios clínicos en seres humanos. Estas prácticas aseguran la calidad y la integridad de los datos recopilados en los ensayos clínicos.

Normativas de Farmacovigilancia:

Las empresas farmacéuticas están obligadas a cumplir con regulaciones específicas de farmacovigilancia que se refieren a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos o productos farmacéuticos.

Regulaciones de Etiquetado y Empaquetado:

Las regulaciones en la industria farmacéutica también cubren el etiquetado y el empaquetado de los productos para garantizar la seguridad del paciente y proporcionar información precisa sobre el medicamento.

Regulaciones sobre la Cadena de Suministro:

Las empresas farmacéuticas deben cumplir con regulaciones que garantizan la seguridad y la autenticidad de los medicamentos durante toda la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación al paciente.

IDMP

IDMP (Identificación de Productos Medicinales, por sus siglas en inglés) es un estándar establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la identificación y el intercambio de información sobre productos medicinales. El objetivo de IDMP es mejorar la calidad y consistencia de los datos sobre medicamentos en toda la cadena de suministro y proporcionar una mayor transparencia y trazabilidad en la industria farmacéutica.

Las regulaciones IDMP implican que las empresas farmacéuticas deben proporcionar información detallada y estandarizada sobre sus productos medicinales a las autoridades reguladoras. Esta información incluye datos sobre la sustancia activa, las formas farmacéuticas, las indicaciones terapéuticas, las vías de administración, las dosificaciones y otros atributos relacionados con los medicamentos.

Aunque IDMP es una iniciativa de la Unión Europea (UE), se espera que se implemente a nivel mundial para garantizar la coherencia en la identificación y el intercambio de información sobre medicamentos a nivel internacional. La implementación de IDMP en Europa está siendo gradual y ha estado sujeta a diversas fechas límite que se han extendido en el pasado debido a la complejidad del proceso.

Las empresas farmacéuticas deben prepararse para cumplir con las regulaciones IDMP asegurándose de que sus sistemas y procesos estén alineados con los estándares y requisitos establecidos por la EMA y otras autoridades reguladoras pertinentes. La implementación efectiva de IDMP implica la estandarización y la integración de datos en toda la organización, lo que puede requerir inversiones significativas en tecnología de la información y sistemas de gestión de datos. Además, las empresas también deben estar atentas a las actualizaciones y directrices emitidas por las autoridades reguladoras para asegurarse de cumplir con las últimas especificaciones de IDMP.

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